君实生物火速收问询函 PD-1产品安全性遭质疑

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原标题:君实生物火速收问询函 PD-1产品安全性遭质疑 来源:时代周报

时代周报记者 何明俊

一篇微信公号文章,让A+H未盈利创新药第一股君实生物(01877.HK/688180.SH)身陷舆论漩涡。

11月12日,君实生物收到上交所问询函。问询函要求,君实生物就当日微信公众号相关文章所涉及公司主要产品和研发实力等问题做出说明。

目前,君实生物公告称,“公司将根据上海证券交易所的要求,积极组织各方对《问询函》所涉及的问题予以回复并及时履行信息披露义务。”

该微信公号文章指出,由君实生物研发的PD-1产品——特瑞普利单抗注射液(商品名“拓益”)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、 也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为 97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

此外,君实生物与礼来制药的授权交易也可能存在问题。

5月6日,君实生物发布公告称,“公司将产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药,礼来制药将向公司支付现金、销售分成;礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件,以7500万美元认购公司新发行的H股份。”

而上述微信公号文章指出,3月20日,君实生物开始研发新冠病毒抗体药品,代号JS016。临床实验还没开始,美国的礼来制药就买走了中国区以外的独家许可权。礼来制药与君实生物在此前从未合作过,但礼来一上来就报价1000万美元外加7500美元认购H股。

然而,高价买回的技术却一点都不被礼来制药重视。礼来制药在美国开展了两批新冠抗体临床实验,一批是其自研的555抗体单用,一批是555+JS016的联合用药。但后一项用药已被礼来制药宣布停止相关临床研究。

文章还指出,“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。老爹是酒商,儿子是证券基金经理。”

按照问询函要求,君实生物需要说明“所有不良发生率”的含义、拓益的安全性和有效性、交易安排的具体考虑、研发团队背景以及公司营业收入的具体构成等问题。

成立于2012年,君实生物是一家研发型药企,主营业务为单克隆抗体药物(单抗)的研发与产业化。拓益是首个获得国家药监局批准上市的国产PD-1单抗,同时也是君实生物当前唯一进入商业化阶段的产品。

作为一种免疫检查点抑制剂,PD-1单抗是时下最为火爆的一款抗癌药。不同于传统药物的治疗机制,PD-1单抗并不直接针对肿瘤细胞,其作用机制主要是激活人体T细胞等免疫细胞,进而通过免疫反应对抗并清除肿瘤细胞。

人类至今尚未攻克的癌症面前,肿瘤免疫治疗被视为继手术、化疗、放疗之后的新一代突破性疗法。PD-1单抗因而成为国内外药企争相布局的黄金赛道。

截至目前,国内上市的PD-1单抗已经有6个,除了百时美施贵宝的“O药”、默沙东的“K药”2个进口产品,还包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物(01801.HK)的信迪利单抗、恒瑞医药(600276.SH)的卡瑞利珠单抗、百济神州(BGNE. NASDAQ/06160.HK)的替雷利珠单抗4个国产产品。

从财报数据来看,拓益为君实生物带来的收入颇为可观。财报显示,2019年,拓益实现销售收入7.74亿元,销售毛利约6.84亿元;2020年上半年,拓益实现销售收入4.26亿元,毛利高达约3.83亿元,毛利率均维持在88%以上。截至2020年9月30日,君实生物累计实现营业收入10.11亿元,同比增长91.84%。

除了踏足“黄金赛道”外,君实生物在资本市场上也相当吸睛。

2015年8月,君实生物挂牌新三板,融资超过16亿元,一度成为“新三板吸金王”,直到今年5月终止挂牌。2018年12月,君实生物作为5家未盈利生物医药公司登陆港交所,融资超过29亿港元。2020年7月15日,君实生物在科创板敲钟,成为首家“A+H”股医药上市公司,同时也是第一家曾在新三板挂牌、港股和科创板两地上市的公司。

君实生物还获得了著名投资机构高瓴资本的青睐。据悉,高瓴资本在2015年与君实生物接触,到2016年便出资约1000万元认购其2520万股。

11月12日,君实生物A股报收76.0元/股,跌4.00%。

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